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湖北葛店人福藥業(yè)

我公司黃體酮通過(guò)歐盟官方認證

發(fā)布日期:2016-12-25 點(diǎn)擊次數:880
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  我公司于2016年5月正式接受了EDQM審查,于2016年10月,波蘭官方正式簽發(fā)了黃體酮(原料藥)GMP認證證書(shū),意味著(zhù)我公司生產(chǎn)的黃體酮可以正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng),也標志著(zhù)我公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中開(kāi)創(chuàng )了一個(gè)新的里程碑。

  湖北葛店人福藥業(yè)作為一家專(zhuān)業(yè)從事生育調節藥物和甾體原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現代化高科技制藥企業(yè),生產(chǎn)的多種原料藥多年來(lái)持續出口東南亞、南美等市場(chǎng),此次原料藥通過(guò)歐盟認證,打開(kāi)巨大的歐盟市場(chǎng)、帶動(dòng)在歐洲地區銷(xiāo)售增長(cháng)的同時(shí),勢必會(huì )繼續增加我公司產(chǎn)品在東南亞及南美等地區的銷(xiāo)售增長(cháng)。

  
歐盟GMP認證歷程回顧:

1、軟件基礎的建設
  2011年起,我公司就開(kāi)始根據新版GMP及歐盟GMP的要求重建公司的GMP文件體系。細化文件分類(lèi),并緊緊圍繞公司生產(chǎn)的實(shí)際情況,通過(guò)近1年多的文件體系建設和生產(chǎn)管理磨合,順利地建立了一整套符合公司實(shí)際發(fā)展需求且滿(mǎn)足國際一流GMP標準的藥品生產(chǎn)全過(guò)程的優(yōu)良質(zhì)量管理體系。

2、硬件體系的建設
  2012年,伴隨著(zhù)已完善的GMP文件體系在公司各生產(chǎn)車(chē)間推行,針對各車(chē)間相關(guān)硬件設施的整改和更新計劃也迅速啟動(dòng)。

  我公司自2000年成立以來(lái),就一直堅持高起點(diǎn)、高要求的建設宗旨來(lái)興建和改造廠(chǎng)房與設施,公司現有廠(chǎng)房建設要求、車(chē)間的工藝布局、硬件設備比較完善,這也為各車(chē)間在實(shí)施歐盟GMP認證的硬件改造提供了良好的基礎平臺。在潔凈區域,我們通過(guò)對整個(gè)操作流程進(jìn)行細致劃分區域,使原料藥的生產(chǎn)能夠流程化操作,更好的符合歐盟GMP規范要求。在一般合成區,在不改變原工藝及設備布局的同時(shí),通過(guò)完善生產(chǎn)現場(chǎng)監控,使生產(chǎn)工藝流程達到全方位可控管理,以滿(mǎn)足GMP標準。

3. 現場(chǎng)檢查
  2016年5月16日,懷著(zhù)些許緊張、些許期待的心情,我公司正式迎來(lái)了歐盟GMP現場(chǎng)驗審。在為期三天的檢查過(guò)程中,歐盟驗審官對倉庫、黃體酮車(chē)間、QC實(shí)驗室、QA質(zhì)量管理文件進(jìn)行了全面細致的檢查,并不時(shí)針對檢查的情況進(jìn)行實(shí)時(shí)提問(wèn)。在持續不斷的檢查與提問(wèn)交叉的過(guò)程中,歐盟官員對我公司藥品生產(chǎn)管理體系給予肯定。

  本次歐盟GMP現場(chǎng)驗審由公司總經(jīng)理、質(zhì)量副總、質(zhì)量受權人、生產(chǎn)副總全程陪同,在公司各部門(mén)的緊密配合下,我們于2016年5月18日正式通過(guò)了現場(chǎng)檢查。

 

歐盟GMP認證只是起點(diǎn)

  我公司在2016年取得歐盟GMP證書(shū),這只是公司在不斷進(jìn)取的奮斗路上的一個(gè)新起點(diǎn)!葛店人福將沿著(zhù)這個(gè)起點(diǎn),充分發(fā)揮“精以立事、穩以立勢、優(yōu)以立世”的精神,以全面的質(zhì)量保證來(lái)促進(jìn)生產(chǎn),以專(zhuān)業(yè)的客戶(hù)服務(wù)和個(gè)性化的客戶(hù)需求達成來(lái)促進(jìn)銷(xiāo)售。全體人福人將在公司的領(lǐng)導下,共同邁向更好的明天!